Ventiladores: por qué es tan difícil producir lo que se necesita para abordar el COVID-19

Los fabricantes están avanzando para satisfacer la grave escasez de ventiladores provocada por la actual pandemia de coronavirus, y no solo las empresas de la industria médica. Numerosas empresas de los sectores aeroespacial y de defensa, e incluso la Fórmula Uno, han ofrecido sus servicios

En el Reino Unido, el fabricante de electrodomésticos Dyson, el contratista de defensa Babcock y el consorcio Ventilator Challenge UK (incluidas firmas líderes como Airbus y Ford) han recibido pedidos para fabricar miles de nuevos ventiladores para cumplir con el objetivo del gobierno de 30,000 adicionales. En lugar de simplemente ayudar a aumentar la producción de productos existentes, estas empresas están trabajando con diseños que nunca antes se habían utilizado o probado en entornos reales.

Si bien todos los esfuerzos son bienvenidos, es probable que haya algunos desafíos importantes para los fabricantes que intentan ingresar al sector de dispositivos médicos por primera vez. Los periodistas informaron con asombro que el primer lote de dispositivos del consorcio Ventilator Challenge UK incluiría solo 30 unidades. Pero hay algunas buenas razones por las cuales los ventiladores novedosos no pueden funcionar simplemente en grandes cantidades con solo unos días de anticipación.

En primer lugar, no cualquiera puede hacer un dispositivo médico. Los fabricantes deben estar registrados en el regulador correspondiente. En el Reino Unido, esa es la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Las clasificaciones más altas de dispositivos tienen regulaciones más estrictas y también están reguladas por otros “organismos notificados” específicos. Regímenes similares se aplican en la UE, los EE. UU. Y otros mercados sanitarios establecidos.

En toda Europa, los ventiladores entran en la clase IIb, la segunda clasificación regulatoria más alta. Como tal, fabricarlos no es tan simple como hacer una máquina que funcione en un laboratorio. La producción en curso de estos dispositivos tiene que cumplir con reglas estrictas. En este momento de crisis, algunas reglas se han relajado . Pero todos los ventiladores nuevos aún deben cumplir con especificaciones estrictas y aprobar protocolos de prueba rigurosos.

Las compañías de dispositivos médicos suelen tardar mucho tiempo en ponerse en marcha. Deben desarrollar su conocimiento de fabricación y sus cadenas de suministro para garantizar que sus productos sean seguros y estén empaquetados de forma estéril. Necesitan comprender cosas como la biocompatibilidad (cómo los materiales interactúan con el cuerpo) y los materiales hechos de subproductos animales (para minimizar el riesgo de enfermedades transmisibles como la ECJ). Estas empresas también necesitan desarrollar las habilidades necesarias en la gestión de riesgos específicos y los procedimientos de calidad.

Entonces, comenzar desde cero no es algo fácil de hacer. El enfoque más simple para aumentar el número de ventiladores es que un gobierno se comunique con los fabricantes de ventiladores existentes y comprenda qué se necesita para aumentar las tasas de producción. Por ejemplo, puede haber problemas con el suministro de materiales, la necesidad de nuevas máquinas herramienta o la falta de fondos necesarios para ordenar miles de componentes más.

Estas empresas ya cuentan con las aprobaciones y los procedimientos de calidad respectivos. Se deben hacer esfuerzos para determinar los cuellos de botella que inhiben el aumento de la producción y luego encontrar las soluciones. Un proveedor existente, con un dispositivo que funcione y procedimientos de funcionamiento, no necesita soportar una curva de aprendizaje y es el mejor primer punto de llamada.

Pero en lugar de estar decepcionados de que Ventilator Challenge UK solo haya producido 30 máquinas en su primer lote, deberíamos estar bastante impresionados de que hayan fabricado tan rápidamente. Esto se debe, en gran parte, a que las compañías de dispositivos médicos como Smiths Group y Penlon donan su experiencia en ventiladores. El primer lote es relativamente pequeño, pero es más probable que permita pruebas para demostrar la operación segura de la máquina.

Otro ejemplo es el del grupo UCL / Mercedes , que realizó ingeniería inversa de un diseño de producto existente y pasó a una producción rápida. Se aplica el mismo tipo de ensayos de posproducción. La razón simple para tales ensayos es que cualquier cambio significativo en el software, diseño o producción de un dispositivo existente requiere una nueva aprobación regulatoria, para lo cual se pueden exigir ensayos. Incluso en tiempos de crisis no podemos arriesgar la vida de nadie solo por el bien de la velocidad: alguien será responsable en caso de muerte o lesiones.

¿Por qué no aumentar la producción existente?

Entonces, ¿por qué modificar un dispositivo existente para satisfacer las demandas de producción en lugar de aumentar la producción actual? En algunos casos, los dos están vinculados: algunos de los fabricantes del Ventilator Challenge están utilizando la fabricación aditiva (a menudo denominada “impresión 3D”) como solución. Esto, en sí mismo, es un cambio de diseño importante y tiene que ser formalmente firmado, sobre todo porque la fabricación aditiva es un conjunto de técnicas altamente complicado: no puede simplemente colocar cualquier diseño en una impresora 3-D y presionar ir.

Las nuevas técnicas están poniendo en juego diferentes habilidades y compañías que se están casando con dispositivos médicos tradicionales.

Sin embargo, si el fabricante o alguna de sus cadenas de suministro no se encuentra dentro del país, hay poco que el gobierno pueda hacer para ayudar. En el caso del Reino Unido, los sucesivos gobiernos desde la década de 1970 han supervisado una disminución relativa en la fabricación, incluido el sector de dispositivos médicos, su cadena de suministro asociada y su base de habilidades. Como consecuencia, el Reino Unido depende más de subcontratistas extranjeros.

Esta pandemia ha puesto de manifiesto las fallas de esta estrategia. Si un país no tiene la capacidad de construir su propio equipo, está expuesto a una crisis global. Quizás este brote despertará a los países a la noción de que ciertas cosas tienen que ser elementos esenciales en la cartera económica de un país. El coronavirus nos ha recordado que los alimentos, las medicinas y los dispositivos médicos y sus respectivas cadenas de suministro son ciertamente elementos esenciales.

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