EE.UU. inicial la fase final de pruebas clínicas para la vacuna del COVID-19

La Fase 3 de la prueba clínica diseñada para evaluar si una vacuna en proceso de investigación puede evitar la COVID-19 en adultos ya empezó en Estados Unidos, indicaron los Institutos Nacionales de Salud en un comunicado

La vacuna, conocida como mRNA-1273, fue desarrollada por la compañía biotecnológica Moderna, Inc. con sede en Cambridge, Massachusetts, y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud.

La prueba se realizará en sitios de investigación clínica de Estados Unidos y se espera que incluya a unos 30.000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19, según el comunicado.

“Aunque la protección facial, el distanciamiento social y el debido aislamiento y la cuarentena de los individuos contagiados y de sus contactos nos pueden ayudar a mitigar la propagación del SARS-CoV-2, necesitamos con urgencia una vacuna preventiva segura y eficaz para controlar en última instancia esta pandemia” , dijo el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Anthony Fauci. “Los resultados iniciales de las pruebas clínicas indican que la vacuna mRNA-1273 en proceso de investigación es segura e inmunogénica, lo que apoya el comienzo de la Fase 3 de pruebas clínicas. Esta prueba científicamente rigurosa, aleatoria y controlada con placebos está diseñada para determinar si la vacuna puede prevenir la COVID-19 y cuánto tiempo puede durar tal protección” , dijo.

Moderna dirige la prueba como patrocinador regulador y ofrece la vacuna de investigación para la prueba. La Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada de la Oficina del Secretario Asistente para Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas están ofreciendo apoyo financiero para la prueba, según el comunicado.

“Lograr que se distribuya una vacuna segura y efectiva para fines de 2020 es un objetivo ambicioso, pero es el objetivo justo para el pueblo estadounidense” , dijo el director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins. “El lanzamiento de esta Fase 3 de la prueba en tiempo récord, a la vez que se mantienen la mayoría de las rigurosas medidas de seguridad, es una muestra del ingenio estadounidense en su máxima expresión y de lo que es posible hacer cuando las partes se reúnen con objetividad irrefutable hacia un objetivo común” , dijo.

La vacuna candidata mRNA-1273 será probada en unos 89 sitios de investigación clínica en Estados Unidos. Los investigadores utilizarán datos de salud pública y modelado de trayectoria de incidencia para identificar zonas de alta de incidencia sostenida y zonas candentes emergentes, de modo que los sitios cercanos a estos lugares puedan recibir prioridad en la inscripción de voluntarios.

Científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas desarrollaron el inmunógeno de pico SARS-CoV-2 estabilizado (S-2P). La mRNA-1273 de Moderna utiliza la plataforma de entrega de ARN mensajero (mRNA) para codificar un inmunógeno S-2P. La vacuna en proceso de investigación dirige las células del cuerpo para expresar la proteína de pico para obtener una amplia respuesta inmunológica, según el comunicado.

La Fase 1 de la prueba clínica encontró que la vacuna candidata es segura, bien tolerada en general y que puede inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora del virus, indicaron los Institutos Nacionales de Salud. Moderna inició la fase 2 de las pruebas de la vacuna en mayo de 2020.

De acuerdo con Fauci, el Gobierno estadounidense financiará y realizará estudios claves sobre tres vacunas experimentales contra el coronavirus. Además de la fase 3 de Moderna en julio, una vacuna de Oxford-AstraZeneca iniciará en agosto y una de Johnson & Johnson en septiembre.

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