Sanidad retira un lote de ‘Espidifen’ 400 mg por potencial presencia de elemento metálico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del mercado de un lote de ‘Espidifen’ 400 mg granulado para solucion oral sabor menta (20 sobres), por potencial presencia de elemento metálico.

Concretamente se trata del lote 370535 con fecha de caducidad de 31 de enero del 2023. Asimismo, en la descripción del defecto se señala potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote retirado.

Medidas cautelares adoptadas son la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 y devolución al laboratorio por los cauces habituales, y las CCAA deberán hacr seguimiento de la retirada.

 

Referencia:
DICM/CONT/FC
Nº alerta:
R_13/2020
Fecha:
08 de julio de 2020
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 20 sobres
DCI o DOE:
IBUPROFENO ARGININA
Nº Registro:
60514
Código Nacional:
724430
Lote:
370535
Fecha de caducidad:
31/01/2023
Titular de autorización de comercialización:
ZAMBON, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
ZAMBON SVIZZERA SA, Suiza
Domicilio social del responsable del producto:
Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirá, 08130, Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona
Descripción del defecto:
Potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote 370535
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 y devolución al laboratorio por los
cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.