La EMA recomienda la vacunación con Pfizer en niños de 5 a 11 años

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado otorgar una extensión de la indicación para la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir el uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de edad 12 y más

En niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será inferior a la utilizada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia. 

Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en 16 a 25 años. ancianos (medidos por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una efectividad del 90,7% en la prevención del COVID-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).

Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. 

Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con afecciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. 

La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos se seguirá supervisando de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.

El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.

Cómo funciona Comirnaty

La comunidad trabaja preparando el cuerpo para defenderse del COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.

Dónde encontrar más información

La información del producto aprobada por el CHMP para la Comunidad contiene información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles sobre las condiciones de autorización de la vacuna.

En el sitio web de la EMA se publicará un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de la EMA sobre el uso de Comirnaty en niños pequeños. 

Los estudios en niños se llevaron a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de la Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA ( PDCO ). Los datos de ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de extensión pediátrica de la indicación se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.

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