El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia europeo (PRAC), del que forma parte activa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una alerta con nuevas restricciones de seguridad para Tavneos (avacopan). La decisión se ha tomado tras registrarse varios casos mortales de daño hepático grave y del síndrome de los conductos biliares evanescentes, una patología poco frecuente en la que los conductos del hígado se dañan hasta desaparecer.
Avacopan se utiliza, en combinación con otros fármacos, para tratar a pacientes adultos con formas graves de granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica, dos enfermedades raras que causan la inflamación de los vasos sanguíneos. Aunque el riesgo de hepatotoxicidad ya constaba en el prospecto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión urgente tras notificarse los fallecimientos, concluyendo que el daño hepático suele manifestarse de forma crítica entre el primer y el segundo mes desde el inicio del tratamiento.
«La revisión de los datos disponibles constata que la mayoría de las lesiones hepáticas graves se producen en los tres primeros meses. Esto nos obliga a ampliar los criterios de control y a exigir la interrupción inmediata del tratamiento ante los primeros indicios analíticos para salvaguardar la vida de los pacientes», señalan fuentes regulatorias de la AEMPS.
Nuevas medidas obligatorias de control médico
Tras la evaluación de la EMA, las autoridades sanitarias exigen a los profesionales médicos la aplicación inmediata de los siguientes protocolos adicionales:
- Calendario estricto de analíticas: Se deberán realizar pruebas de función hepática al menos cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento, y cada cuatro semanas durante los tres meses posteriores.
- Interrupción definitiva del tratamiento: Se suspenderá el fármaco de forma irreversible si se detecta un incremento de la fosfatasa alcalina (ALP) igual o superior a dos veces el límite superior de la normalidad (LSN), siempre que el origen de dicha subida sea hepático.
