La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del inicio de su participación en un proyecto europeo liderado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para apoyar la puesta en marcha de la Agencia Africana del Medicamento (AMA). Esta colaboración ha comenzado con una primera visita a Ghana centrada proporcionar asistencia técnica sobre inspecciones y fabricación de medicamentos estériles.
Durante dos semanas del pasado mes de abril, personal técnico del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS se desplazó a Ghana para impartir varios seminarios en la Food and Drugs Authority (FDA). Las actividades, desarrolladas entre los días 13 y 24 de abril, incluyeron sesiones teóricas y prácticas sobre inspecciones conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), con especial atención a la fabricación de medicamentos estériles, así como una inspección conjunta en las instalaciones de la empresa Atlantic LifeSciences.
Esta actuación se enmarca en el acuerdo firmado entre la AEMPS y la EMA en abril de 2025, por el que la Agencia participa como beneficiaria de una subvención europea destinada a proporcionar asistencia técnica y formación a autoridades reguladoras del África subsahariana que formarán parte de la AMA.
El proyecto tiene su origen en 2024, cuando la EMA, con el apoyo financiero de la Comisión Europea, puso en marcha un programa de subvenciones dirigido a la Red Europea Reguladora de Medicamentos (EMRN) para apoyar a la recién creada Agencia Africana del Medicamento. Esta iniciativa, incluida en el enfoque de cooperación Team Europe, tiene como objetivo reforzar los sistemas farmacéuticos africanos, la capacidad de fabricación local y el acceso a vacunas, medicamentos y otras tecnologías sanitarias.
La AMA, que cuenta ya con instituciones de 27 países de la Unión Africana, aspira a impulsar la producción local de medicamentos para enfermedades prioritarias, coordinar la evaluación de ensayos clínicos, especialmente en el ámbito de las vacunas, revisar dosieres de productos complejos como medicamentos biosimilares y reforzar las inspecciones y el control frente a medicamentos falsificados o de calidad subestándar.
La cooperación con Ghana continuará en los próximos meses con acciones centradas en la evaluación de medicamentos biológicos y, a partir del segundo semestre, comenzarán las actividades en la Tanzania Medicines & Medical Devices Authority (TMDA) de Tanzania, ampliando así el alcance de esta colaboración con la AMA y reforzando el compromiso de la AEMPS con el fortalecimiento de las capacidades regulatorias en la región.
